艾普拉唑腸溶片

艾普拉唑腸溶片

主要組成成分：艾普拉唑。

本品適用于治療十二指腸潰瘍。

本品用于成人十二指腸潰瘍，每日晨起空腹吞服（不可咀嚼），一次10mg，一日一次。...

本品為腸溶片，除去包衣后顯白色或類白色。

在國內臨床試驗中共有507例受試者使用過本品，有85％的把握度發現發生率為1/250的不良反應。常見不良反應（發生率大于1%、小于10%）有腹瀉（2.41%）、頭暈頭痛（2.41%）、血清轉氨酶（ALT/AST）升高（1.81%）；少見不良反應（發生率大于0.1%、小于1%）有皮疹、蕁麻疹、腰痛、腹脹、口干口苦、胸悶、心悸、月經時間延長、腎功能異常（蛋白尿、BUN升高）、心電圖異常（室性期前收縮、I度房室傳導阻滯）、白細胞減少等。上述不良反應常為輕、中度，可自行恢復。本品已完成的Ⅲ期臨床試驗受試者用藥的療程為4周，目前尚未獲得更長時間用藥的安全性數據。

1.對艾普拉唑及其它苯并咪唑類化合物過敏者禁用。 2.由于目前尚無用肝、腎功能不全者的臨床試驗資料，肝、腎功能不全者禁用。

1.本品不能咀嚼或壓碎，應整片吞服。 2.本品抑制胃酸分泌作用強，對于一般消化性潰瘍等疾病，不宜長期大劑量服用。 3.使用前應先排除胃與食道的惡性病變，以免因癥狀緩解而延誤診斷。

1.由于艾普拉唑抑制胃酸分泌，可影響依賴于胃內pH值吸收的藥物（如酮康唑、伊曲康唑等）的生物利用度，合用時應注意調整劑量或避免合用。 2.體外試驗和代謝研究的結果提示肝臟CYP3A4酶參與本品的代謝，但目前尚不能確定CYP3A4酶為本品的主要代謝酶。國外研究結果顯示，24例健康受試者口服艾普拉唑40mg/次，每天1次，用藥5天，使CYP3A4酶的特異性底物咪 達唑侖的血漿濃度升高31～41%，提示艾普拉唑屬于CYP3A4酶的弱抑制劑，推測其對經CYP2C19酶代謝的藥物（如地西 泮、西酞普蘭、丙米嗪、苯妥英鈉、氯米帕明等）的代謝影響不大。 目前尚無確切數據說明本品是否經肝臟CYP2C19酶代謝，但現有的臨床試驗數據提示，人體中CYP2C19酶的基因多態性不影響本品的療效。

遮光、密封，在陰涼處（不超過20℃）保存。

6片/盒

國藥準字H20070256

麗珠集團麗珠制藥廠