發現藥品存在安全隱患而不主動召回的，將會受到應召回藥品貨值金額3倍的罰款，造成嚴重后果的，撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產許可證》。
藥品召回分為主動召回和責令召回兩類。根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為三級，其中，使用該藥品可能引起嚴重健康危害的為一級;可能引起暫時的或者可逆的健康危害的為二級;一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的為三級。已經確認為假藥劣藥的，不適用召回程序。
按照規定，藥品生產企業在作出藥品召回決定后，一級召回要在24小時內，二級召回在48小時內，三級召回在72小時內，通知到有關藥品經營企業、使用單位，停止銷售和使用。
《辦法》還要求藥品生產企業建立健全藥品質量保證體系和藥品不良反應監測系統，收集、記錄藥品的質量問題與藥品不良反應信息，并按規定及時向藥品監督管理部門報告。為鼓勵企業主動召回存在安全隱患的藥品，《辦法》增加了對積極履行召回義務的企業減免處罰的條款。但不免除其依法應當承擔的其他法律責任。
如果企業召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，有關部門會要求藥品生產企業重新召回或者擴大召回范圍。必要時，藥品監督管理部門可以要求藥品生產企業、經營企業和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
