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他克莫司軟膏

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他克莫司軟膏適用于因潛在危險而不使用傳統療法、或對傳統療法反應不充分、或無法耐受傳統療法的中到重度特應性皮炎患者,作為短期或間歇性長期治療。他克莫司軟膏在對細菌(沙門氏菌和大腸桿菌)或哺乳動物細胞(中國倉鼠肺細胞)進行的體外致突變試驗、體外CHO/HGPRT致突變試驗、以及對小鼠進行的體內染色體畸變試驗中,他克莫司軟膏都未發現他克莫司具有遺傳毒性的證據。他克莫司軟膏不會引起嚙齒類動物肝細胞發生非預期的DNA合成。

他克莫司軟膏綜合對49例成年特應性皮炎患者進行的兩項藥代動力學研究的結果表明,他克莫司軟膏局部應用0.1%濃度的本品后,他克莫司軟膏會被吸收。他克莫司軟膏單次或多次應用0.1%濃度的本品后,他克莫司軟膏血中的峰濃度介于檢測不出至20ng/ml之間,49例患者中有45例血藥峰濃度值低于5ng/ml。他克莫司軟膏對20例兒童特應性皮炎患者(年齡6-13歲)進行的藥代動力學研究結果表明,他克莫司軟膏應用0.1%濃度的本品后,所有患者血中他克莫司峰濃度均低于2.0ng/ml。

他克莫司軟膏在臨床上對感染性特應性皮炎的安全性和有效性未進行過評價。在開始使用普特彼軟膏治療前,應首先消除治療部位的感染灶。特應性皮炎患者易患淺表皮膚感染,包括皰疹性濕疹(Kaposi水痘樣疹)。使用他克莫司軟膏治療可能會增加帶狀皰疹病毒感染(水痘或帶狀皰疹),單純皰疹病毒感染或皰疹性濕疹發生的風險。

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