3月8日,國家藥品監督管理局附條件批準上海海和藥物研究開發股份有限公司申報的1類創新藥谷美替尼片上市,該藥品為本市今年獲批的第3款國產1類創新藥。
谷美替尼片可強效和特異性靶向抑制c-met激酶活性,適用于具有間質-上皮轉化因子(met)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的治療,具有優良的藥代動力學特性以及良好的安全性和耐受性。谷美替尼片由本市企業研發并持有,是具有全球自主知識產權的口服強效、高選擇性小分子met抑制劑,2021年9月被國家藥監局納入突破性治療品種名單,2022年1月被美國食品藥品監督管理局授予具有met基因變異的非小細胞肺癌孤兒藥資格。
2023年以來,本市1類創新藥獲批喜訊頻傳,上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的1類創新藥氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名稱:民得維)、上海盛迪醫藥有限公司申報的1類創新藥阿得貝利單抗注射液先后獲批上市,本市今年已獲批3款國產1類創新藥。
上海市將持續聚焦生物醫藥產業發展前沿方向,堅持創新引領,推動生物醫藥產業創新環境不斷優化,助力企業推出更多創新好藥上市應用、造福于民,加快本市建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地。