恒瑞醫藥兩款1類新藥獲國家藥監局批準，自身免疫性疾病獲新療法

發布時間：2023-05-24 17:03 相關企業：復禾醫藥

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）公示，恒瑞醫藥兩款1類新藥獲得臨床試驗默示許可，分別開發用于治療系統性紅斑狼瘡和類風濕關節炎。根據恒瑞醫藥公告，這兩款產品臨床上均采用皮下注射給藥。

根據恒瑞醫藥公告，注射用SHR-2001為該公司自主研發的抗體-細胞因子融合蛋白，劑型為凍干粉針劑，臨床皮下注射給藥，擬用于治療自身免疫性疾病。該藥本次獲批臨床，擬開發治療系統性紅斑狼瘡（SLE）。SLE是一種臨床表現為多系統損害癥狀的慢性系統性自身免疫疾病，常常導致多器官、多系統損害，是危及生命的重大疾病。SLE發病機制復雜，包括自身反應性T細胞與B細胞的增殖活化、多種自身致病性抗體的產生、細胞因子分泌及其受體表達異常等。

SHR-1654注射液也是恒瑞醫藥自主研發，臨床皮下注射給藥，擬用于治療類風濕關節炎。類風濕關節炎是一種慢性、炎癥性自身免疫系統疾病，可引發一系列癥狀，包括關節部位的疼痛和腫脹，尤其是手、足和膝關節部位。當患者不能按時規律隨訪，容易出現治療中斷、疾病復發或加重情形，從而極大影響了疾病治療的遠期預后。